임상시험 실무자 모임

광주광역시

2018년 상반기 자주하는질문집 의약품/의료기기 분야입니다.

빠른 살펴보기(의약품)

p23, 단순 채혈 업무만 수행하는 경우 임상시험 종사자 교육 필요 x

p23, 채혈 중 임상시험 관련 문서를 작성 한다거나 채혈부위 관찰등 업무를 수행한다면 업무 위임 및 

임상시험 종사자 교육(임상시험등 코디네이터) 필요

p24, 시험담당자(sub-I) 및 임상시험등 업무 담당자(technician)업무를 겸직하는 경우 시험담당자 교육만 이수 필요

p24, CRF data entry만 하는 경우에도 코디네이터 교육과정을 이수해야함

p26, 제조된 임상시험용 의약품은 임상시험 종료 후 판매 불가함(말기암, AIDS, 생명 위급 시 대체치료수단이 없는 경우 제외)

p27, 임상시험 종료 시 최종 cleansing 완료된 증례기록서 시험기관에 제공하여야함

p30, 임상시험용 의약품과 임상시험용 의약품이 아닌 의약품은 한 냉장고 보관 x 별도의 장소에 보관해야함.

p31, 임상약 보관실(방) 출입문에 잠금장치가 설치되어 있고 열쇠관리를 관리약사가 한다면 냉장고에 잠금장치 설치안해도 됨

p31, 보관실(방) 내부 설치 온도계가 보관구역에 대표성을 가진다면 보관장별로 온도계를 관리할 필요는 없음.

p32, 임상시험용의약품 라벨 제작 시 규정 외에 추가적인 정보, 경고, 또는 취급 지시사항 표시 가능 (ex. 아침 저녁 2회)

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